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Condizioni e termini generali

Queste condizioni riguardano la presentazione della richiesta su questo sito (www.spap.health), le attività connesse all’esame della stessa, l’utilizzo e la conservazione dei dati raccolti.

Per semplicità in questo testo viene usata solo la forma maschile. La forma femminile è sempre sottointesa.

Le seguenti condizioni devono essere adempite perché una richiesta possa essere esaminata nell’ambito dello Swiss Patient Access Program (SPAP).

1. Condizioni per la presentazione della richiesta

Le seguenti condizioni devono essere adempite perché la presentazione di una richiesta su www.spap.health possa essere esaminata nell’ambito del progetto Swiss Patient Access Pilot (SPAP):

  1. Il medicamento richiesto è omologato in Svizzera.
  2. Il richiedente deve essere iscritto al Registro delle professioni mediche MedReg.
  3. Il paziente per cui viene richiesto il medicamento deve essere domiciliato in Svizzera oppure avere l’obbligo di assicurazione malattie previsto dall’art. 3 della legge federale sulle assicurazioni malattie oppure avere lo status di rifugiato riconosciuto in Svizzera al momento della richiesta.
  4. L’assicurazione malattia del paziente ha declinato dopo riconsiderazione il rimborso della terapia in discussione, secondo l’articolo 71 dell’ordinanza sulle assicurazioni malattia (OAMal).
  5. La relativa corrispondenza con l’assicurazione deve essere inviata in forma anonima alla segreteria SPAP sotto forma di allegato a un’e-mail codificata con HIN. I dati personali del paziente vanno cancellati con pennarello nero, in conformità con la normativa svizzera sulla protezione dei dati. I documenti non anonimizzati saranno restituiti e cancellati dal sistema.
  6. Il paziente non ha un’assicurazione malattia privata in grado di coprire i costi della terapia, oppure il rimborso ottenibile non è sufficiente.
  7. Non esistono alternative terapeutiche, per es. altri medicamenti, inclusione in studi clinici, Compassionate Use o Early Access Programme, neanche di medicamenti che potrebbero essere impiegati come alternative.
  8. Il medicamento ha un’indicazione medica, cioè esiste un’evidenza scientifica e un razionale scientifico per l’impiego del medicamento richiesto nel paziente in questione.
  9. I costi della terapia sono alti. Un finanziamento privato non è accettabile per il paziente.
  10. Il rimborso del medicamento non è stato richiesto a terzi (per es. a una fondazione). Il paziente non contribuisce ai costi della terapia.
  11. Il paziente è informato e acconsente a rendere pubblici i propri dati personali e la corrispondenza anonimizzata con l’assicurazione, necessari all’elaborazione della richiesta, alla segreteria SPAP e agli specialisti della SSOM, ai fini della valutazione dell’idoneità.
  12. I pazienti sono stati informati di questa richiesta e del relativo trattamento dei loro dati personali. La spiegazione ai pazienti deve includere almeno i seguenti punti:
  13. Lo Swiss Patient Access Program (SPAP) è sotto la direzione della Società Svizzera di Oncologia Medica (SSOM), con il supporto dei rispettivi produttori di medicamenti. Lo SPAP ha l’obiettivo di fornire una possibilità di trattamento nei casi in cui l’assicurazione malattia rifiuti di farsi carico del trattamento, ma esperti medici indipendenti ritengano giustificato provare la terapia. Lo SPAP si propone inoltre di raccogliere e pubblicare dati sull’approccio SPAP.
  14. La partecipazione allo SPAP è volontaria e può essere revocata in qualsiasi momento. In caso di revoca o di decisione negativa degli esperti, non è più possibile prolungare la terapia nell’ambito dello SPAP.
  15. In caso di partecipazione, la segreteria SPAP conserverà, elaborerà e metterà a disposizione degli esperti indipendenti i seguenti dati personali: iniziali, anno di nascita, sesso, cantone di residenza, altezza, peso, nome dell’assicurazione malattia, corrispondenza tra il medico curante e l’assicurazione malattia, medicamento richiesto, indicazione, dosaggio, durata prevista della terapia, motivi medici per un eventuale prolungamento della terapia. Questi dati vengono utilizzati per la valutazione della sua domanda e la gestione della fornitura del medicamento, nonché per le segnalazioni relative alla sicurezza del medicamento.
  16. Alcuni dei suoi dati saranno utilizzati in forma anonima anche per analisi statistiche sotto la direzione della SSOM. Questi comprendono: anno di nascita, sesso, cantone di residenza, altezza, peso, assicurazione malattia, medicamento richiesto, indicazione, dosaggio, durata prevista della terapia, motivi medici per un eventuale prolungamento della terapia.
  17. Non saranno archiviati dati che permettano una sua identificazione diretta (ad es. nome, numero di assicurazione). Al termine del programma o in caso di revoca, i suoi dati saranno cancellati, a esclusione dei dati che devono essere conservati per un periodo più lungo a causa delle norme sulla sicurezza dei medicamenti e i dati anonimizzati per le analisi statistiche.
  18. I dati utilizzati per le analisi statistiche saranno anonimizzati e non potranno più essere cancellati dalla banca dati in caso di revoca della partecipazione. In caso di revoca, il proseguimento della sua terapia potrebbe non essere possibile.

2. Condizioni per l’approvazione

Esperti riconosciuti della SSOM confermano, dopo averne constatato l’evidenza scientifica, che la terapia è indicata e ne consigliano l’applicazione per un periodo definito (in genere tra 3 e 6 mesi). Se è necessario continuare la terapia oltre questo termine con il sostegno della SPAP, va inviato alla segreteria SPAP un rapporto del decorso entro 14 giorni lavorativi dal termine.

3. Ordinazione dei medicamenti

La segreteria SPAP fornisce informazioni sulla procedura di ordinazione e di rimborso del medicamento. Se dopo un tentativo di terapia il trattamento deve essere continuato nell’ambito dello SPAP, è necessario presentare tempestivamente (cioè almeno 14 giorni lavorativi prima della fine del tentativo di terapia concordato) alla segreteria SPAP il modulo per il proseguimento del trattamento compilato in ogni sua parte.

I medicamenti forniti gratuitamente al richiedente nell’ambito dello SPAP devono essere utilizzati esclusivamente per il paziente interessato.

Il richiedente si assume la responsabilità esclusiva dell’uso del medicamento richiesto nel paziente interessato nell’ambito della sua libertà terapeutica.

4. Utilizzo dei dati

La raccolta dei dati avviene in conformità della legge vigente sulla protezione dati (Legge federale sulla protezione dei dati, LPD).

Il richiedente acconsente che la segreteria SPAP utilizzi i dati e i dati personali ricavati dalla domanda e dagli ordini successivi come descritto sopra e li trasmetta in parte alla SSOM.

Il richiedente acconsente inoltre che la segreteria SPAP trasmetta i dati relativi al caso ai dipartimenti di farmacovigilanza del produttore del medicamento interessato al fine di garantire le segnalazioni relative alla sicurezza.

I dati vengono utilizzati esclusivamente per i seguenti scopi:

  1. Valutazione ed ottimizzazione del progetto
  2. I dati, consolidati in un rapporto, hanno lo scopo di dimostrare possibili problemi nella pratica corrente dell’art. 71a-d KVV ed aiutare ad instaurare un dialogo basato sull’evidenza e volto a migliorare il sistema corrente. Nell’ambito del raggiungimento di questi scopi, alcuni dei dati di cui sopra possono venire pubblicati.

La protezione dati dei medici curanti e dei pazienti è sempre completamente garantita, conformemente alle regole pertinenti sulla protezione dati.

Contrassegnando la casella e scrivendo il proprio nome sul formulario di richiesta, il richiedente afferma di avere letto e compreso le condizioni e i termini generali e di acconsentire alle condizioni.

La segreteria SPAP rimane a disposizione per eventuali domande e chiarimenti.

Juli 2023