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Allgemeine Geschäftsbedingungen

Diese AGB betreffen die Antragstellung über diese Website (www.spap.health) und den im Zusammenhang mit der Prüfung des Antrages erforderlichen Aktivitäten sowie die Verwendung und Aufbewahrung der gesammelten Daten.

Nachfolgend wird der Einfachheit halber die männliche Form verwendet, die weibliche Form ist sinngemäss einzuschliessen.

Folgende Bedingungen müssen zwingend erfüllt sein, damit ein Antrag unter dem Swiss Patient Access Program (SPAP) geprüft werden kann.

1. Bedingungen für die Antragstellung

Folgende Bedingungen müssen zwingend erfüllt sein, damit ein Antrag über www.spap.health im Rahmen des Swiss Patient Access Program (SPAP) geprüft werden kann:

  1. Das beantragte Arzneimittel ist in der Schweiz zugelassen.
  2. Der Antragsteller muss im schweizerischen Medizinalberuferegister MedReg registriert sein.
  3. Der Patient, der das beantragte Arzneimittel erhalten soll, hat Wohnsitz in der Schweiz oder ist krankenversicherungspflichtig nach Artikel 3 Bundesgesetz über die Krankenversicherung (KVG) oder hat zum Zeitpunkt der Antragsstellung anerkannten Flüchtlingsstatus in der Schweiz.
  4. Die Krankenpflegeversicherung des Patienten hat die Vergütung der zur Diskussion stehenden Arzneimitteltherapie nach Artikel 71 der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) nach Wiedererwägung verweigert.
  5. Die entsprechende Korrespondenz mit der Krankenversicherung muss als Anhang einer HIN-verschlüsselten E-Mail in anonymisierter Form dem SPAP-Sekretariat zur Verfügung gestellt werden. Patientenspezifische Daten müssen nach der Schweizer Datenschutzverordnung mittels schwarzer Markierung unkenntlich gemacht werden. Dokumente, die nicht anonymisiert sind, werden zurückgewiesen und gelöscht.
  6. Der Patient verfügt nicht über eine private Krankenpflegeversicherung, welche die Kosten für die Therapie übernehmen würde, oder die Vergütung über die private Krankenversicherung ist nicht ausreichend.
  7. Es gibt keine Therapiealternativen, z. B. andere Arzneimittel, Einschluss in laufende klinische Studien, Compassionate Use oder Early Access Programme, auch nicht von Arzneimitteln, die als Therapiealternative eingesetzt werden könnten.
  8. Das Arzneimittel ist medizinisch indiziert, d.h. es gibt wissenschaftliche Evidenz und ein wissenschaftlich nachvollziehbares Rational für den Einsatz beim besagten Patienten.
  9. Die Kosten für die Therapie sind hoch. Eine private Finanzierung ist für den Patienten unzumutbar.
  10. Die Vergütung des Arzneimittels wird nicht über Drittanbieter (z. B. eine Stiftung) eingefordert. Der Patient beteiligt sich nicht an den Arzneimittelkosten.
  11. Der Patient ist informiert und damit einverstanden, dass personenbezogene Daten inklusive die anonymisierte Korrespondenz mit der Krankenpflegeversicherung, die zur Weiterbearbeitung dieses Antrages notwendig sind, dem SPAP-Sekretariat zwecks Eignungsabklärung offengelegt werden.
  12. Die Patienten wurden über diesen Antrag und die damit verbundene Bearbeitung ihrer Personendaten aufgeklärt. Die Aufklärung umfasst mindestens folgende Punkte:
  • Das Swiss Patient Access Program (SPAP) ist unter der Führung der Schweizerischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (SGMO), unterstützt von den jeweiligen Arzneimittelherstellern. SPAP hat das Ziel eine Behandlungsmöglichkeit in Fällen anzubieten, in denen die Krankenversicherungen die Unterstützung der Behandlung ablehnen, unabhängige medizinische Experten jedoch einen Therapieversuch als sinnvoll erachten. SPAP hat auch das Ziel über den Lösungsansatz von SPAP Daten zu sammeln und zu publizieren.
  • Die Teilnahme an SPAP ist freiwillig und kann jederzeit widerrufen werden. Bei einem Widerruf oder einem negativen Experten Entscheid ist eine Verlängerung Ihrer Therapie unter SPAP nicht mehr möglich.
  • Bei Teilnahme werden folgende Daten über Sie von SPAP-Sekretariat gespeichert und bearbeitet und den unabhängigen Experten zur Verfügung gestellt: Initialen, Jahrgang, Geschlecht, Wohnkanton, Grösse, Gewicht, Name ihrer Krankenversicherung, Korrespondenz ihres behandelnden Arztes mit ihrer Krankenversicherung,  beantragtes Medikament, Indikation, Dosierung, geplante Therapiedauer, medizinische Gründe für allfällige Verlängerung der Therapie Diese dienen der Bewertung ihres Antrags und der Abwicklung der Medikamentenlieferung sowie für Sicherheitsmeldungen betreffend des Arzneimittels.
  • Ein Teil ihrer Daten wird anonymisiert für statistische Analysen unter der Leitung der SGMO weiterverwendet. Es sind dies: Jahrgang, Geschlecht, Wohnkanton, Grösse, Gewicht, Krankenversicherung, beantragtes Medikament, Indikation, Dosierung, geplante Therapiedauer, medizinische Gründe für allfällige Verlängerung der Therapie.
  • Es werden keine direkt identifizierende Daten (z.B. Namen, Versicherungsnummer) über Sie gespeichert. Nach Beendigung des Programms oder bei einem Widerruf werden Ihre Daten gelöscht. Vorbehalten bleiben Daten, die aufgrund Vorschriften über die Arzneimittelsicherheit länger aufbewahrt werden müssen und die anonymisierten Daten für statistische Analysen.
  • Diejenigen Daten, welche zu statistischen Analysen verwendet werden, werden anonymisiert und können bei einem allfälligen Widerruf Ihrer Teilnahme nicht mehr aus der Datenbank gelöscht werden. Bei einem Widerruf ist eine Fortsetzung Ihrer Therapie u.U. nicht mehr möglich.

2. Empfehlung von unabhängigen Fachexperten als Bedingung für Gutheissung des Antrags  

Ausgewiesene medizinische Fachexperten der SGMO erachten die Therapie – unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Evidenz – als medizinisch indiziert und unterstützen den Therapieversuch für eine bestimmte Zeitperiode (i.d.R. zwischen 3 bis 6 Monaten)..

3. Bestellung der Arzneimittel

Das SPAP-Sekretariat informiert über das Bestell- und Vergütungsprozedere des Arzneimittels. Soll die Therapie nach einem Therapieversuch innerhalb von SPAP weitergeführt werden, ist rechtzeitig (d.h. mindestens 14 Arbeitstage vor Ablauf des vereinbarten Therapieversuchs) das vollständig ausgefüllte Formular für Weiterbehandlung an das SPAP-Sekretariat einzureichen.

Die unter SPAP dem Antragsteller kostenlos zur Verfügung gestellten Arzneimittel sind ausschliesslich beim betroffenen Patienten anzuwenden.

Der Antragsteller trägt im Rahmen seiner Therapiefreiheit die alleinige Verantwortung für den Einsatz des beantragten Arzneimittels beim betroffenen Patienten.

4. Verwendung der gesammelten Daten

Die Datenerfassung erfolgt im Einklang mit dem anwendbaren Datenschutzrecht, namentlich mit dem Bundesgesetz über den Datenschutz (DSG).

Der Antragsteller ist einverstanden, dass das SPAP-Sekretariat die Daten und Personendaten aus dem Antrag und den Nachbestellungen wie oben beschrieben verwenden und teilweise an die SGMO weitergeben kann.

Der Antragsteller ist zudem einverstanden, dass das SPAP-Sekretariat zwecks Sicherstellung von Sicherheitsmeldungen fallspezifische Daten an die Pharmakovigilanz-Abteilungen des betreffenden Arzneimittelherstellers weiterleiten darf.

Die Verwendung der Daten verfolgt ausschliesslich die folgenden Ziele:

  1. Projektevaluation und -optimierung
  2. Aggregierte Daten in Berichtsform sollen allfällige Probleme in der bestehenden Praxis von Art. 71a-d KVV belegen und helfen, einen Evidenz-basierten Dialog zu führen, um das bestehende System zu verbessern. Zur Umsetzung dieser Ziele können Teile der oben genannten Daten veröffentlicht werden.

Der Datenschutz der behandelnden Ärzte und Patienten ist im Einklang mit den einschlägigen Datenschutzbestimmungen, vollumfänglich jederzeit gewährleistet.

Der Antragsteller bestätigt durch das Setzen des entsprechenden Häkchens sowie der Ausschreibung seines Namens im Antragsformular auf www.swisspap.info, dass er die allgemeinen Geschäftsbedingungen gelesen und verstanden hat und dass er mit den Bedingungen einverstanden ist.

Für Rückfragen steht Ihnen das SPAP-Sekretariat gerne zur Verfügung.

Juli 2023